一般財団法人 医薬品医療機器
レギュラトリーサイエンス財団

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団では、LGC Standards社（ドイツ）の医薬品関連の不純物標準物質等の取次販売を行っています。LGC Standards 社は、かつて英国の政府機関であったLGC（Laboratory of the Government Chemist）グループの一部門で、医薬品、食品、工業、環境関連の各種の標準物質の供給機関としてヨーロッパ等を中心に世界で主導的な役割を果たしています。

その特徴の一つとして、3,000種類以上（随時更新）に及ぶ医薬品不純物及び類縁物質の標準物質を独自に製造し、世界中に広く供給しています。昨今のジェネリック医薬品の使用を促進する施策により、多くのジェネリック医薬品が開発・販売されていますが、先発医薬品とは異なる製法や処方により製造されることがあるため、それらの不純物を解析し、適正に管理することは、ジェネリック医薬品の品質確保及び安全性確保の面から非常に重要な課題の一つとなっています。

欧米では、医薬品不純物に関するICHガイドラインQ3A及びQ3Bが、ジェネリック医薬品等の新薬以外の医薬品にも適用され、その原薬や製剤中の不純物の同定・定量等の高レベルの管理にLGC Standards社の不純物標準物質が広く用いられています。わが国においても同様に、医薬品中の不純物及び類縁物質の管理が求められていますが、それらの分析には標準物質の使用は極めて有用と考えられます。同社の標準物質には、品質試験の成績等を詳細に記載したCertificate of Analysis（COA）が添付されていますので、品質を確認した上で安心してお使いいただけます。

LGC Standards社の提供する不純物標準物質の中には、European Pharmacopoeia（欧州薬局方、EP）の各条中に情報として記載されているもののEP標準品として供給されていない不純物標準物質も多く含まれていますので、皆様が必要とされる標準物質の調達が容易になることが期待されます。当財団では、LGC Standards社の不純物標準物質の取次販売と共に、同社を通したEP標準品/BP標準品/WHO国際化学薬品標準品(ICRS、International Chemical Reference Standards)の取次販売も行っておりますので、下記の取扱品目やご注文方法等に関するご案内を参照の上、是非ご利用ください。