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日局エンドトキシン標準品の新製品への切替について

日局エンドトキシン標準品の新製品への切替について

2024年6月より日局エンドトキシン標準品の新製品(エンドトキシン10000)の販売を開始しました。
現行製品と新製品の違いやご注意いただきたい点を動画にまとめておりますのでご視聴ください。

※動画視聴に関しての注意事項をご確認いただくことにより、動画を視聴いただけます。
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日局エンドトキシン標準品の現行製品と新製品の違い

日局エンドトキシン標準品 現行製品

(Lot ENH30A(2024年10月15日現在))

組成エンドトキシン:E coli O113:H10:K negative由来、添加剤:PEG8000、乳糖
表示力価15000 EU/vial
未開封時 保存温度冷蔵(8℃以下)
標準品溶解時の撹拌時間5 min.
標準原液濃度10000 EU/mL
標準原液の保存条件5土3°C(凍結を避ける)14日以内
輸送温度国内:冷蔵  海外:ambient

使用方法に関する動画

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※音声はありません

日局エンドトキシン標準品 新製品(エンドトキシン10000)

(Lot N-ENH01A(2024年10月15日現在))

組成エンドトキシン:E coli O113:H10:K negative由来、添加剤:PEG8000、乳糖
表示力価10000 EU/vial
未開封時 保存温度冷凍(-20~-30°C)
標準品溶解時の撹拌時間15 min.
標準原液濃度2000 EU/mL
標準原液の保存条件5土3°C(凍結を避ける)28日以内
輸送温度国内:冷蔵  海外:冷蔵

使用方法に関する動画

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質問受付

ご不明な点がございましたら、お問い合わせフォームよりご質問をお送りください。
日局エンドトキシン標準品新製品に関するよくあるご質問についてはこちらのFAQをご覧ください。

情報提供の履歴

2023.4.6~2024.1.24
日局エンドトキシン標準品の切替へのご対応のお願い
現行製品の販売終了と新製品(エンドトキシン10000)の供給開始」に関するお知らせ文書掲載

2023.6.19
「エンドトキシン標準品切替に関するご質問と回答」掲載

2023.8.21~2023.9.1
「日局エンドトキシン標準品の切替へのご対応のお願い
現行製品の販売終了と新製品(エンドトキシン10000)の供給開始」 に関する説明動画配信

2023.9.14
「エンドトキシン標準品切替に関するご質問と回答」更新

2024.1.25~
「日局エンドトキシン標準品の新製品への切替について」特設ページ開設及び説明動画掲載
「エンドトキシン標準品切替に関するご質問と回答」更新

2024.5.20
「エンドトキシン標準品切替に関するご質問と回答」更新

 2024.10.15
 「エンドトキシン標準品切替に関するご質問と回答」更新

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Copyright (c) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan. All Rights Reserved.

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